男子非法猎捕濒危野生动物获刑八个月
来源:男子非法猎捕濒危野生动物获刑八个月发稿时间:2020-04-01 10:03:44


截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

李兰娟介绍,对于新冠肺炎重型和危重型倾向的患者,要明确观察他们的细胞因子和炎症介质,重点监测以下指标:外周血炎症因子,如IL-6等急剧升高;C反应蛋白进行性上升;外周血淋巴细胞进行性下降;乳酸进行性升高;肺部病变在短期内迅速进展。

3月29日下午,在“全球抗疫,四海同心 ”第二届新冠肺炎多学科线上论坛上,中国工程院院士李兰娟介绍,人工肝血液净化治疗可阻断细胞因子风暴,提高新冠肺炎危重症、危重症患者的治愈率。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

当地时间周一(30日),美国军方宣布,美军一现役军人因新冠肺炎去世,系首位死于新冠肺炎的美国现役军人。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。